- 1
- 2
REACH认证法规详细介绍
发布时间：2010-03-09
欧盟EC/1907/2006《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》（简称REACH）已于2007 年6 月1 日正式生效，并从2008 年6 月1 日起在欧盟正式实施。它是欧盟最新的化学品法规，被认为是20 年立法中最重要的法规，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。
1.REACH 出台背景和目的
(1) 欧盟原有化学品管理体系存在的问题
在REACH 法规颁布之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规拼凑起来的。之前欧盟以1981 年为节点将化学品分成了两类：“现有化学品”和“新化学品”。所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之间己上市的化学物质称为“现有化学品”（列入欧盟商用化学物质库），共有100,204 种；在1981 年之后进入市场的化学品称为“新化学品”（超过3,800 种）。欧盟规定“新化学品”进入市场前都必须经过严格的测试，但是，对“现有化学品”却无此要求，这种差别造成的结果是：人们对“现有化学品”的性质和安全信息的了解非常缺乏。欧盟对在市场上被大量使用的141 种高产量“现有化学品”进行调查后发现，其中仅3%的化学品进行了测试，测试信息和安全信息的缺乏增加了对人类健康和环境危害的风险。
另一方面，目前对化学物质的风险评估主要由政府承担，这造成了风险评估的缓慢、繁复。从1993 年起，仅有140 个生产或进口量超过1,000 吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质，但只有约70 个
化学物质得到了最终评估报告。为了提高评估效率，欧盟将证明化学品可以被安全使用的责任由政府转由工业界承担以确保对人体健康和环境风险被消除或得到充分的控制。
其次，由于涉及新的化学物质，现有的体系也已经阻碍了研究和创新。对于生产数量低至10 kg的新化学品也需进行繁复的测试，使得欧盟的化学业界在新产品开发方面滞后于美国和日本的同行。
上图：对在欧盟市场上大量使用的141 种“现有化学品”的调查结果
(2)REACH 法规的主要目的
欧盟颁布REACH 的两个最主要目的是：加强对人类健康和环境的保护，提高欧盟化学工业的竞争力。在2001 年2 月出版的白皮书《欧盟未来化学品发展战略》整个框架中确认七个主要实施目标：
1. 保护人类健康和环境；
2. 保持和加强欧盟化学工业的竞争力；
3. 预防内部市场的分裂；
4. 增加透明度；
5. 与国际接轨；
6. 促进非动物实验；
7. 符合欧盟在WTO 下的国际义务。
2. REACH 的管控范围
REACH 法规管控的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有行业中化学物质的生产和使用，不仅包括工业中的化学物质，也包括我们日常生活中使用化学物质生产得到的产品，如清洁剂，油漆、服装、家具、电子电气产品等。因此对全球各个行业包括电子电气行业将产生巨大影响。
REACH 管控的物质范围包括除少数物质外的其它所有化学物质。不在REACH 管控范围内的化学物质包括：放射性物质，不可分离中间体，废物，受海关监督的物质，运输过程中的危险物质，以及某些应国防需要豁免的物质。
3. REACH 的具体要求及最新进展
REACH 主要包含四个要素，即“注册（和通报）”、“评估”、“授权”、与“限制”。
(1) 注册和通报
1> 注册
注册是一种“市场准入式”的要求，欧盟要求当在市场上销售的物质或配制品（如油墨，清洗剂等）中的某种化学物质，或物品（如电子电气产品）中存在有意释放的物质，若在欧盟一年的投放量超过1 吨时，制造商或进口商必须先在欧盟化学品局进行注册，产品才允许在欧盟境内销售。欧盟提出了“无数据、无市场”的要求，严格要求制造商和进口商对大量使用的相关化学物质进行注册，提交相关信息，目的是对市场上大量使用的化学品进行监管。
企业在注册时需要向欧盟化学品局提交的资料包括：列明物质属性、用途、级别和使用该物质时的安全指导的技术档案资料（大于1 吨/年的物质），或包含危险等级、暴露评估信息等的化学品安全报告（大于10 吨/年的物质）。同时企业需支付相关注册费用。
为了减少对化学物质的重复测试、实现不同注册者之间的数据共享，提高注册效率，欧盟对于“现有物质”推出了预注册政策。预注册政策是一种优惠而又现实的政策，预注册时企业只需提交简单的信息给欧盟化学品局（物质名称、EINECS 号和CAS 号，企业名称地址和联系人，预计吨位数及注册期限），且无需支付费用。预注册完成后，企业将获得注册的宽限期（根据物质种类和吨位限期不同、最晚至2018 年，详见图1-1 ）。预注册完成后，企业可参加“物质信息交换论坛”，与相同物质的其它预注册企业进行信息交流，共享测试数据、联合注册、并分摊测试费用。由于预注册期限为2008 年6 月1 日至12 月1 日，因此对于广大相关企业来说，需要抓紧时间，及时进行预注册以获得注册宽限期。至2008 年9 月15 日，欧盟化学品管理局已收到352641 个预注册申请。
如图： REACH 注册/预注册时间进程表
欧盟制造商或进口商可以直接向欧盟化学品管理局注册或预注册。但是对于非欧盟的制造商则无法直接进行，需要指定一个欧盟境内的自然人或法人，作为他们的“唯一代表”向欧盟化学品局进行注册/预注册。
对于企业来说，并不是所有产品都需要注册，企业首先需要判断自身产品所属的类型：是物质、配制品、还是物品，因为对于不同类型产品需要注册的要求不同。例如对于电子电气产品，一般属于物品，这时只有存在有意释放的物质时才需要考虑注册。其次，企业需要调查相关物质每年在欧盟的投放量，如果大于1 吨，则需要考虑进行注册/预注册。再次，需确认该物质是否属于“阶段性物质”，如果是则进行预注册即可。企业可使用下图的判断树进行确认。
如图：REACH注册/预注册判断树
2> 通报
和注册类似的另一种“市场准入式”要求是“通报”。当物品中含有高关注物质（简称SVHC），浓度大于0.1%，且一年在欧盟的销售量超过1 吨时，制造商或进口商必须先向欧盟化学品局进行通报，产品方可在欧盟市场销售。欧盟出台这个要求的目的是监控高风险物质在物品中的使用。
欧盟将会颁布“高关注物质清单”，可能被列列入其中的物质包括：1 类或2 类致癌物质、1 类或2 类致诱变物质、1 类或2 类致生殖毒性物质；持久性、生物积累性、毒性物质（PBT）；高持久性、高生物积累性物质(vPvB)；和其它严重影响人类健康和环境的物质（如：环境激素）。 欧盟在2008 年7 月在网上公示了16 项SVHC 的建议清单，并于2008 年10 月28 日根据各方的反馈意见将此清单更新为15 项物质。需要注意的是，此清单会不断更新，企业需随时关注法规的更新。
通报时，企业需要提交以下资料：制造商或进口商的联系方式，该化学物质的注册号（如有）；该化学物质信息；物质的危险级别；对该物质在产品中使用情况的简单描述，物质的吨位范围（如1-10 吨，或10-100 吨等），并支付通报费用。
对于企业而言，需要采取的应对措施是调查产品中是否含有高关注物质，浓度是否超过0.1%，一年在欧盟的量是否超过1 吨。如果同时满足以上条件，则需向欧盟化学品局进行通报；如果只是浓度超过0.1%，但总量不超过1 吨/年，则只需要向物品接受者提供充分信息以保证该物品得以安全使用，必要时也需要于收到消费者请求起45 天内免费提供相关高关注物质信息。
(2) 评估
评估工作将由欧盟化学品局进行，共包括以下两种类型的评估：
1>.档案评估：欧盟化学品局将对注册资料进行评估；
①对注册者的注册资料进行检查，确认是否与法规要求相符合；
②对注册者提出的测试提案进行评估。为了避免不必要的动物实验（如重复已做过的实验），以及避免低质量的实验，在测试实验实施前，欧盟化学品局将对测试提案进行评估，批准必要的实验。
2>. 物质评估
如果欧盟化学品局及成员国责任部门对某种化学物质对人类健康和环境的危害有怀疑，希望获得进一步信息，将要求工业界提供进一步信息。如果该化学物质被证明对人类健康和环境有重大危害，则欧盟化学品局将有可能将该物质纳入更严格的管制措施中，如列入限制或授权要求。
(3) 授权
这个要求是指使用高关注物质时（SVHC），制造商或进口商必须预先获得欧盟化学品局的授权，相关产品才可在欧盟市场进行销售。
由于“高关注物质”（SVHC）对人体和环境的危害特别大，因此欧盟致力于建立一个机制，对这些物质的使用进行管控，只有在申请获得授权、欧盟对使用过程的风险进行评估后，该物质才被允许使用。这个要求的目的是：控制SVHC 物质的使用，确保这些特别有害的化学物质被逐步替代。
欧盟将颁布高关注物质清单，并且制定最后期限（此日期后，如果未取得授权，则不允许使用或销售该物质）和申请授权的开始时间（至少在最后期限前18 个月）。如果企业希望在最后期限后仍然销售或以一定浓度（超过0.1%或1999/45/EC 指令或67/548/EEC 指令附件I 中规定的最高浓度限值）使用该物质，则必须向欧盟化学品局申请并获得授权。
申请授权时企业需要提供的资料包括：物质信息（物质名称，CAS号，分子量等）、申请人的姓名和联系方式、申请取得授权的使用用途、化学品安全报告、关于替代物质的风险、技术和技术可行性的分析报告。如果上述分析报告表明有合适的替代物质，则需另外提供替代计划。欧盟化学品局收到申请后，将在网页上将该申请进行公示，邀请相关方提供替代物质或替代技术，并在10 个月内给出草稿意见。
申请授权的过程将是较为漫长和复杂的，只有在申请者证明该高关注物质的使用风险能被充分控制，或在没有合适的可替代物的情况下，其社会经济效益超过其带来的风险的情况下，授权才有可能被批准。
因此，对于国内企业来说，首先需要确认产品中是否有高度关注物质，如果确认含有，首要的工作是寻找毒性小的替代物质，以避免申请授权，在确实没有可替代物质的情况下，准备资料，向化学品局申请授权。
(4) 限制
限制要求是REACH 法规中保障人类健康和环境的一张安全网。任何物质，不管是单独存在，或是在配制品中，或是在某一物品中，只要它的使用会对健康或环境带来不可接受的风险，将会在欧盟范围内被限制。
REACH 法规附件XVII 目前限制了52 大类化学物质在不同类型产品中的使用和销售。欧盟通过设定应用条件，来规管这些有害物质，如限制塑胶产品中的镉，物品中的多溴联苯，多溴联苯醚（五溴和八溴），长期和人接触的产品中的镍，电池中的汞等。需要注意的是，此附录也会陆续进行更新，企业需随时关注法规的更新。为了帮助客户应对限制的要求，SGS 通标公司可根据产品特性建议需要满足的相对应限制条款。
值得注意的是，REACH并没有覆盖欧盟的其它限制法规（如RoHS指令），因此仅满足REACH 的限制要求并不代表满足欧盟所有有害物质的限制法规。例如对于手机这样的电子通讯产品，除了满足REACH的限制要求之外，还需满足RoHS 指令中对于六种有害物质的限制要求。而对于电池产品，除了满足REACH 对电池中汞的限制要求，另外需符合2006/66/EC（欧盟电池指令）的相关要求。
4.欧盟化学品局（ECHA）介绍
欧洲化学品局总部位于芬兰首都赫尔辛基，它在欧盟层面上负责REACH 法规在技术、科学、和管理方面各类的事务，并确保在整个欧盟实行统一管理。
该局的主要职责包括负责管理“注册”过程，负责对注册档案进行评估、协调对物质的评估进程，并根据评估结果决定是否采取进一步管控措施（如是否将相关物质列入限制或授权要求）。在授权和限制程序中该局将负责向欧盟委员会提供专业建议。此外，它还负责处理对于研发用物质的注册豁免的申请，并负责运行物质信息交换系统（SIEF），以确保所有预注册者共享动物实验信息。
欧盟化学品局由下列部门组成：
1. 一个管理委员会；每个欧盟成员国将派一位代表作为委员，欧盟委员会也将指定不超过6 位的其它代表，其中包括三位相关方代表以及两位由欧盟议会指定的独立人员。管理委员会负责任命执行理事，以及对年度工作计划、预算计划、内部规则和流程等的决议工作；
2. 一名执行理事，负责化学品局的管理工作；
3. 一个风险评定委员会、负责对评估、授权申请、限制建议、标识建议以及其它和风险评定相关的方面给出建议；
4. 一个社会经济分析委员会，负责对评估、授权申请、限制建议、标识建议等过程中的社会经济影响给出专家建议；
5. 一个成员国委员会；
6. 一个执行信息交换论坛，以协调统一法规执行中的相关事宜和信息；
7. 一个秘书处，负责为委员会等提供技术、科学和行政管理方面的支持；
8. 一个申诉委员会，负责受理针对化学品局决议的任何申诉。
4.欧盟化学品局（ECHA）介绍
欧洲化学品局总部位于芬兰首都赫尔辛基，它在欧盟层面上负责REACH 法规在技术、科学、和管理方面各类的事务，并确保在整个欧盟实行统一管理。该局的主要职责包括负责管理“注册”过程，负责对注册档案进行评估、协调对物质的评估进程，并根据评估结果决定是否采取进一步管控措施（如是否将相关物质列入限制或授权要求）。在授权和限制程序中该局将负责向欧盟委员会提供专业建议。此外，它还负责处理对于研发用物质的注册豁免的申请，并负责运行物质信息交换系统（SIEF），以确保所有预注册者共享动物实验信息。
欧盟化学品局由下列部门组成：
(1) 一个管理委员会；每个欧盟成员国将派一位代表作为委员，欧盟委员会也将指定不超过6 位的其它代表，其中包括三位相关方代表以及两位由欧盟议会指定的独立人员。管理委员会负责任命执行理事，以及对年度工作计划、预算计划、内部规则和流程等的决议工作；
(2) 一名执行理事，负责化学品局的管理工作；
(3) 一个风险评定委员会、负责对评估、授权申请、限制建议、标识建议以及其它和风险评定相关的方面给出建议；
(4) 一个社会经济分析委员会，负责对评估、授权申请、限制建议、标识建议等过程中的社会经济影响给出专家建议；
(5) 一个成员国委员会；
(6) 一个执行信息交换论坛，以协调统一法规执行中的相关事宜和信息；
(7) 一个秘书处，负责为委员会等提供技术、科学和行政管理方面的支持；
(8) 一个申诉委员会，负责受理针对化学品局决议的任何申诉。
5.美国REACH
REACH 在欧盟的实行对其它国家如美国和日本的化学品政策也产生了深远影响。在美国，2008 年9 月29 日，加利福尼亚州州长施瓦辛格签署了两项法案（AB 1879 和SB 509），这两项法案旨在减少和消除有害化学品在消费产品中的使用，使加州走向全面绿色化学之路。新法案的出台将保证加州政府在识别、分析和管理消费品中的化学品方面承担更多的责任。这项计划的原型来源于欧盟的REACH 法规，它对受管控的化学品和消费品生产商将产生巨大影响。
AB 1879 法案要求在2011 年1 月1 日前，加州有毒物质控制局（DTSC）负责建立法规来确定哪些物质为“受关注化学物质”，并且建立如何减少这些化学物质的暴露或减轻危害程度的评估方法。在考虑将哪些化学物质列为“受关注化学物质”时，DTSC 将考虑以下因素：
﹥加州用于商业用途的该化学品的数量
﹥消费产品中存在该化学品的可能性
﹥对敏感人群的潜在影响，包括婴儿和儿童
在进行评估时，DTSC 将对该化学物质造成的以下方面的影响进行评估：
﹥空气污染物的排放，包括臭氧形成化合物，颗粒物，有毒空气污染物和温室气体
﹥地表水，地下水和土壤的污染
﹥副产品和废弃物的处置或利用
﹥工人安全和公众健康影响
﹥其他可预期的环境影响
在评估的基础上，DTSC 将得出结论：不需要采取任何行动，或制定一系列法规如：
﹥要求提供更多有关产品暴露方面的信息
﹥要求产品进行标识等
﹥限制该化学物质在消费品中的使用
﹥禁止该化学物质在消费品中的使用
﹥控制该化学物质的暴露途径
﹥要求制造商对废弃后的产品进行管理
而SB 509 则进一步反映了REACH 对加州的影响。这个法案的目标是由DTSC 负责在英特网上建立有毒物质信息交流平台，使公众可以获得更多化学物质的风险信息。环境健康危害评估办公室（OEHHA）将负责评估并收集化学物质的危险特性和环境、毒理学终点，并在2011年1 月1 日前完成信息收集工作。
值得注意的是美国环保局和其他各州也非常可能效仿加州，对消费产品中的化学品增加监督和管理。AB 1879 和SB 509 的制定，将有可能成为美国对化学品增加监督和管理的开端。
6.日本REACH
日本政府将在2010 年以法律形式要求从事化学品业务的相关企业就化学品产量、进口量以及用途等每年向政府报告一次，目的是对可能造成环境和健康危害的化学品进行严格管理。这项制度被称为“日本版REACH”。
该制度是顺应国际上对化学品管理的潮流包括REACH 要求而实施的，将对企业产生广泛影响。据了解，新制度将在对现有的“化学物质审查规制法”修改的基础上引入。日前，经济产业省、环境省、厚生劳动省已草拟了相关方案，并将在来年提交国会审议。日本版REACH将对两万多种化学品规定报告义务。政府通过对企业报告资料的汇总分析来把握化学品总量，并监督其不会对环境和国民健康造成损害。同时，政府还将公布危险性较高的“优先评价物质”，并把有害化学品由354种增加到462 种。对危险化学品将实行从供货商到生产的全过程管理。估计这项制度的实施将涉及日本包括化学品生产、汽车、电器等数千家企业。
日本版REACH 的影响有可能将并不次于欧洲REACH。长期以来，日本一直是中国最重要的贸易伙伴之一。在1993 年到2003 年间，日本占据中国最大的贸易伙伴国地位长达11 年之久。2007 年，中国是日本最大贸易伙伴，日本则是中国第三大贸易伙伴，双边贸易额保持了两位数的增长速度。而REACH 所涉及的家电、化工、纺织、玩具等产品在中国对日贸易中占有很大的比例。中国企业对日本版REACH 不可小视，应积极应对。
上一篇：印刷设备CE认证|印刷机械设备CE认证 下一篇：MSDS认证
