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医用口罩与非医用CE认证怎么办理
发布时间：2020-03-18
口罩欧盟ce认证：
口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
一、日常常见口罩使用类别：
普通防护用口罩；
N95，KN95口罩
一次性医用口罩；
医用外科口罩；
二、口罩出口欧盟需要满足的法规：
医用口罩：医用口罩需要按照医疗法规MDR的要求申请CE认证
非医用口罩：N95，KN95口罩常见的颗粒物防护口罩需按照PPE个人防护产品法规要求申请CE
三、医用口罩申请CE认证需要怎么做？
口罩CE认证证书流程：
第一步：申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步：报价
根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
第三步：付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步：测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书
四、非医用口罩如何申请CE？
常见的非医用防护口罩，例如N95口罩，需申请PPE Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment III类认证。
a) PPE III类产品认证模式要求如下：
Module B (EU type测试）+C2（抽样测试）；
Module B (EU type测试）+D（生产控制厂审即体系审核）；
b) 认证测试标准为EN149
EN 149:2001+A1:2009
Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking
呼吸保护装置 - 防护微粒的过滤半面罩 - 要求、试验和标记
五、欧标EN149的产品类别：
FFP1类别口罩：最低过滤效果》80%
FFP2口罩：最低过滤效果》94%
FFP3类别口罩：最低过滤效果》97%
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